Famasetik se yon endistri kritik moun ki gen anpil enpak sou lavi ak byennèt yon moun. Kò regilasyon yo te entwodwi ak ranfòse divès kalite chèk nan diferan etap nan fabrikasyon dwòg pharma asire bon jan kalite ak pwodwi ki an sekirite.
Tès akseptasyon yo se chèk bon jan kalite ki fèt anvan nenpòt ekipman fè pati pwosesis pwodiksyon an nan yon etablisman manifakti a pou ranfòse kalite nan ekipman yo pwokire ak asire ke ekipman an kapab delivre bon jan kalite a ak efikasite ke achtè a te peye.
Li konsiste de plizyè tès pou tcheke eta aktyèl ekipman an. Li ede tou manifakti a ak achtè detèmine posibilite pou pwodwi pwodiksyon ki nesesè yo ak konplè ekipman yo epi detekte nenpòt ki diferans anvan ekipman an vin ofisyèlman yon pati nan pwosesis pwodiksyon an.
Dapre pi bon pratik ak direktiv, tès akseptasyon an fèt nan de kote - nan sit manifakti a, ke yo rekonèt kòm Tès Akseptasyon faktori - FAT, epi apre li te deplase nan kote achtè a, ke yo rekonèt kòm Tès Akseptasyon Sit - SAT.
Ann diskite sou chak yon ti tan
Ki sa ki yon GRIS?
Tès Akseptasyon faktori - FAT se yon seri tès ki fèt sou ekipman pou verifye konsepsyon li yo, operasyon, estrikti fizik, sistèm lojisyèl ak lòt konpozan dapre espesifikasyon yo te dakò.
FAT fèt nan kote manifakti ekipman an anvan ou deplase ekipman nan kote achtè a. Objektif prensipal li se lonje dwèt sou nenpòt devyasyon oswa diferans anvan ou deplase machin nan kote achtè a.
Enpòtans li, apa de regilasyon ak bon jan kalite, defo enpòtan oswa devyasyon pa posib yo korije nan kote achtè a, (akòz rezon tankou indisponibilite nan pati kortik, ekspètiz oswa tou senpleman paske achtè a te peye manifakti a, epi li se responsablite li yo retire tout devyasyon anvan ou deplase nan achtè a) ka idantifye ak rezoud.
Yon lòt rezon prensipal se ke yon fwa anbake, adrese pwoblèm yo ak kondisyon inik ka vin koute chè pou manifakti a ekipman epi li ka mennen nan pèt pwofi. Nan ka ta gen gwo defo, achtè a rejte machin nan, li koute chè ak difisil pou transpòte machin nan tounen nan kote manifakti machin lan.
FAT la fèt pa yon ekip konplè ki soti nan achtè ekipman an epi li gen manm nan tout depatman enpòtan nan òganizasyon pharma achtè a.
Ki jan FAT fèt?
Kòm mansyone pi wo a, FAT fèt sou sit manifakti ekipman an. Li pran planifikasyon detaye ak orè pa manifakti a ak achtè a, rezime anba a.
• Lè achtè a finalize espesifikasyon ekipman yo, manifakti a bay yon delè estime pou preparasyon pou ekipman an. Si gen nenpòt chanjman nan delè a, manifakti a enfòme achtè a davans.
• Antretan, achtè a ak manifakti tou de travay sou lis verifikasyon an. Nenpòt pati ka prepare li, men nan pifò ka yo, manifakti machin nan dwe òganize li nan yon fòma apwouve ak estanda.
• Lis verifikasyon an prepare dapre espesifikasyon yo te dakò nan Espesifikasyon Kondisyon Itilizatè yo - URS epi tou de pati yo revize.
• Lè yo fini fabrikasyon ekipman, manifakti a enfòme achtè a epi li prepare pou FAT nan lokal li a.
• Achtè ekipman an fòme yon ekip pou vizite sit manifakti a. Ekip la konsiste de pèsonèl ki soti nan tout depatman kritik ki pratikman patisipe epi ki gen ekspètiz nan operasyon machin. Tipikman, pèsonèl ki soti nan depatman pwodiksyon, jeni ak kalite dwe gen opinyon yo. Pandan FAT, gen yon limit pou enkli pèsonèl akòz pwoblèm ki gen rapò ak vwayaj. Kidonk, li pi bon pou w chwazi pèsonèl la avèk sajès.
• Ekip la vizite sit manifakti a epi fè FAT dapre lis verifikasyon yo te dakò a, ki dokimante pou rapò final la ak referans nan lavni.
• Apre tès la, yo prepare yon rapò ki endike rezilta enpòtan nan aktivite a, tankou tès yo fè, pèsonèl ki enplike ak devyasyon, si genyen.
Ki sa ki se yon SAT?
Tès Akseptasyon Sit - SAT se yon seri tès ki fèt nan sit achtè ekipman an apre li te deplase nan kote achtè a. Konpare ak FAT, li konsiste de tès adisyonèl paske machin nan kounye a te enstale pèmanan nan lokal achtè a ak tout kondisyon yo ak koneksyon, tankou kanalizasyon, koneksyon elektrik, pneumatik, ak estrikti mekanik. Akòz rezon sa a, yo fè tès plis detay pandan SAT la.
Se pwodwi aktyèl la itilize nan SAT pou tcheke pou siksè machin nan.
SAT fèt apre yo fin enstale machin nan. Achtè ekipman oswa manifakti machin lan ka fè enstalasyon an. Sa a deside nan etap pi bonè, tankou pandan etap akizisyon an.
Kontrèman ak FAT, machin nan bay tout kondisyon, espesyalman pwodwi a. SAT itil tou pou tcheke nenpòt devyasyon ak diferans pandan transpò.
Li tcheke tou pou wè si devyasyon idantifye pandan FAT yo te rezoud oswa ou pa.
Nan kèk ka, FAT yo omisyon pou rezon tankou pwoblèm vwayaje. Nan ka sa a, SAT a se akseptasyon prensipal ak paramèt tès la.
Ki jan SAT fèt?
Menm jan ak FAT, SAT tou mande pou planifikasyon konplè depi nan kòmansman an epi li ka gen ladan etap sa yo.
• Apre yon FAT siksè, akò sou pa tou de pati yo, manifakti a transpòte ekipman nan kote achtè a.
• Manifakti a pataje detay sou transpò tankou dat, nimewo chajman, ak konpayi asirans bay achtè a
• Lè yo resevwa machin nan kote achtè a, depatman ki enpòtan an, souvan jeni, kòmanse planifye enstalasyon li yo.
• Li fè aranjman ki nesesè yo, tankou zòn, disponiblite espas, kanalizasyon, anviwònman, elektrik ak HVAC.
• Lè sa a, yo transfere machin nan nan kote li deziyen ak depatman, kòrèkteman mete li nan zòn ki deziyen an.
• Achtè a enfòme manifakti machin nan plasman machin nan si manifakti a responsab pou enstalasyon machin dapre akò a. Manifakti machin nan fè aranjman ki nesesè yo, rive nan kote achtè a epi fè enstalasyon machin lan.
• Si achtè a responsab pou enstalasyon machin, li ak anpil atansyon bay ak konekte tout kondisyon. Li ka oswa pa pouvwa moute machin nan. Se manifakti a enfòme sou enstalasyon an.
• Manifakti a voye ekip la prezan pandan SAT. Tankou FAT, achtè a machin tou fòme ekip la e li gen ladann pèsonèl ki soti nan tout depatman ki enpòtan. Pandan SAT, pa gen okenn limit pou enkli anpil moun nan ekip la, kidonk li pi bon pou mete plis moun posib pou pèmèt yo travay ak manifakti ekipman an epi jwenn ekspètiz ak fòmasyon.
• Ekip manifakti a rive nan kote achtè a epi enspekte estati machin nan. Si yo pa enstale, yo enstale yo. Si achtè a enstale li, yo enspekte pou nenpòt enpèfeksyon ak devyasyon epi retire yo.
• Apre enstalasyon ak enspeksyon, ekip manifakti a pouvwa moute machin nan epi obsève kondisyon li yo.
• Apre chèk ki nesesè yo, SAT la fèt dapre lis verifikasyon yo te dakò ak dokimante pou referans alavni.
• Yo fè tout tès yo mansyone nan pwotokòl SAT yo.
• Fòmasyon tou se yon pati nan SAT, kote manifakti machin nan fòme anplwaye yo deziyen achtè machin nan operasyon machin ak zòn antretyen.
• Apre SAT la fini, rapò final la prepare pou finalize epi fèmen SAT la.
Dokimantasyon
Li nesesè pou prepare dokiman pou FAT ak SAT epi kenbe yo nan dosye. Sa a se tou obligatwa ak enspekte pa kò reglemante pandan enspeksyon yo. Anjeneral, dokiman yo ka genyen ladan yo
• Lis lis verifikasyon ki fèt pandan SAT ak rapò li yo
• Lis lis verifikasyon ki fèt pandan FAT, ak rapò li yo
Lis verifikasyon
Jan mansyone pi wo a, FAT & SAT yo fèt dapre lis verifikasyon an. Sa depann de akò mityèl la sou ki chèk yo dwe enkli. Pou yon enstalasyon machin efikas ak travay, ki gen ladan ak fè kòm anpil chèk posib nan limit la akseptab se pi bon.
Gen kèk chèk komen ki fèt pandan FAT & SAT kapab genyen ladan yo, men se pa sa sèlman
Dokimantasyon: verifikasyon ke yo te bay tout dokiman ki nesesè yo, tankou manyèl operasyon, antretyen ak kalibrasyon.
Lis rezèv: Li gen ladan lis pyès rezèv yo apwovizyone ak machin nan
Dosye soude: sa yo enkli verifikasyon ak sètifika yon kalite soude espesifik nan yon machin, tankou soude òbital pou pati kontak pwodwi.
Enspeksyon konpozan (sitou apre yo fin enstale machin nan nan kote achtè a): li gen ladann verifikasyon ke tout eleman yo mande yo te enstale epi yo nan espesifikasyon yo mande yo. Pou egzanp, fè modèl ak karakteristik pwodiksyon.
Materyèl konstriksyon: li gen ladann verifikasyon ke materyèl espesifik yo te itilize nan fabrike pati machin (egzak).
Sètifika: li gen ladann tout sètifika ki enpòtan yo te bay. Pou egzanp, kalibrasyon ak sètifika materyèl
Enstalasyon: li gen ladann verifikasyon ke machin nan te enstale ak tout kondisyon li yo nan etablisman achtè a
Itilite: se verifikasyon ke tout sèvis piblik yo te bay espesifikasyon yo mande yo. (Tankou vapè, gaz ak lè konprese)
Sekirite (mekanik ak elektrik): Tout aparèy sekirite ak verrouillage yo prezan ak travay satisfezan.
Eleman Otomatik: se verifikasyon ke tout konpozan automatisation, tankou PLC, HMI, detèktè, ak transmetè, yo te bay epi yo ap travay satisfezan.
Essential Machine Operation verifye ke machin nan nan kondisyon travay epi fè travay prensipal li yo.
Aktyèl Travay: Lè tout chèk yo fèt, machin nan opere ak pwodwi aktyèl ak paramèt machin yo tcheke pou travay li yo, kapasite pwodiksyon, nenpòt defo ak konpòtman machin. Machin nan ka tcheke pou youn a twa sik pwodiksyon ak pwodwi aktyèl ak longè pakèt.