Dènyèman, sit entènèt ofisyèl NMPA a te montre ke Zhejiang CDMO Pharmaceutical te soumèt yon aplikasyon pou aplikasyon maketing nan pomad crisaborole kòm yon dwòg jenerik (Kategori 4) epi li te aksepte pa Sant pou Evalyasyon Dwòg (CDE). Kounye a, sèlman rechèch orijinal konpayi pharmaceutique Pfizer te apwouve pou maketing nan odè a crisaborole nan Lachin, e pa gen okenn lòt konpayi ki te apwouve yo pwodwi jenerik odè crisaborole.
Ras la pou Premye Dwòg Jenerik Crisaborole
Crisaborole se yon roman ti molekil, ki pa esteroyid, ki pa ormon fosfodiesteraz 4 (PDE-4) inibitè orijinal devlope pa Anacor. Nan 2016, Pfizer te akeri Anacor pou USD 5.2 milya dola, jwenn aksè nan crisaborole, elatriye. Nan menm ane a, crisaborole te apwouve pa FDA a (non mak: Eucrisa) pou tretman an nan pasyan ki gen dèrmatoz atopik modere (AD) ki gen laj. 2 zan ak plis.
Nan Lachin, odè crisaborole te enkli nan Dezyèm pakèt nouvo dwòg lòt bò dlo ki nesesè ijan nan anviwònman klinik an 2019. An jiyè 2020, NMPA te apwouve crisaborole pou maketing nan Lachin, e endikasyon li se pou tretman AD modere ak modere. nan pasyan ki gen laj 2 zan ak plis, vin premye inibitè PDE ki pa esteroyid -4 apwouve nan peyi Lachin. Nan mwa Out 2023, odè crisaborole te jwenn apwobasyon pou yon nouvo endikasyon, elaji itilizasyon li bay pasyan ki gen laj 3 mwa ak pi wo a.
Anplis Pfizer apwouvekrizoleodè, pa gen okenn lòt konpayi domestik ki te apwouve pou maketing. Sepandan, patant debaz konpoze crisaborole a pral ekspire nan 2026. Kounye a, anpil konpayi pharmaceutique domestik yo te soumèt aplikasyon maketing pou maketing jenerik odè crisaborole, ki gen ladan Nanjing Wanrong Jiancheng famasetik, Qilu famasetik, Hangzhou Solipharma, Zhejiang Gaozhi famasetik, Jiangxi Kerui famasetik. , Jiangsu Wangao famasetik. Li rete ensèten ki moun ki pral jwenn premye apwobasyon medikaman jenerik la nan lavni.
PDE-4 Inhibitor R&D Landscape nan Lachin
Akòz gwo demann sou mache potansyèl pou tretman AD, "pwospè pwofitab" sa a te ankouraje yon vag R&D pou inhibiteurs PDE-4 nan peyi Lachin. Lè yo anpeche degradasyon monofosfat adenozin siklik intraselilè (cAMP) epi ogmante nivo li yo nan selil yo, inibitè PDE-4 kontwole nivo sitokin proenflamatwa pou elimine repons enflamatwa yo. Yo gen enpòtans klinik enpòtan ak valè nan tretman maladi iminitè ak enflamatwa, ki gen ladan AD ak psoriasis.
Kounye a, gen sèlman de inibitè PDE-4 ki apwouve pou maketing nan peyi Lachin: crisaborole pa Pfizer ak apremilast pa Amgen (apwouve pa NMPA an 2021 pou tretman psoriasis plak modere ak grav). Gen apeprè plis pase dis inibitè PDE-4 nan etap devlopman klinik nan Lachin.
Nan mwa jen 2021, Nuance Pharma te rive jwenn yon akò ak Verona Pharma, ak Nuance Pharma te jwenn dwa eksklizif sou nouvo dwòg doub PDE3/4 inhibiteur Verona Pharma a, Ensifentrine (RPL554), ki se kounye a sou devlopman.
Mekanis doub Ensifentrine a pèmèt li genyen tou de aktivite bronchodilatory ak anti-enflamatwa atravè yon sèl konpoze. Anplis de sa, Ensifentrine ka aktive regilatè konduktivite transmembrane fibwoz sistik (CFTR), ki ede diminye viskozite larim ak amelyore clearance silyè mikoz, kidonk ofri aplikasyon potansyèl nan fibwoz sistik, opresyon, ak lòt maladi respiratwa.
Nan yon etid Faz III, rezilta yo te montre ke chanjman nan zòn mwayèn FEV1 anba koub la (yon endikatè tès fonksyon poumon) soti nan debaz jiska Semèn 12 nan gwoup Ensifentrine a te 94mL (P).<0.0001), indicating that the study had reached its primary endpoint.
Nan mwa septanm 2021, Innovent Biologics ak UNION Therapeutics te anonse ansanm ke yo te jwenn yon akò konsènan orismilast, prensipal dwòg kandida UNION pou tretman maladi po enflamatwa, yon inibitè PDE-4 kounye a nan Faz II klinik. Dapre akò a, Innovent pral jwenn dwa eksklizif pou rechèch, devlopman ak komèsyalizasyon orismilast nan peyi Lachin. UNION pral resevwa yon peman davans 20 milyon USD epi li gen dwa pou resevwa peman kimilatif pou yon total jiska 247 milyon USD.
Nan yon rechèch klinik Faz IIa ki vize dèrmatit atopik, orismilast te demontre kalite potansyèl pi bon nan klas (BIC), ki montre efè anti-enflamatwa siperyè ak pi bon tolerans atravè yon fòmilasyon inovatè lage soutni. Li espere adrese bezwen pasyan ki pa satisfè pasyan ki gen maladi po enflamatwa.
Nan mwa novanm 2022, Jumpcan Pharmaceutical ak Newsoara te anonse ansanm ke yo te dakò pou kolabore sou endikasyon yo te dakò tankou yonPDE-4 inhibiteurak pwodwi konbinezon ki posede pa Newsoara nan tè pwensipal Lachin. Dapre akò a, Jumpcan Pharmaceutical pral peye yon peman davans ki pa plis pase 180 milyon RMB ak peman etap enpòtan devlopman ki pa plis pase 12,125 milyon USD, elatriye.
Nan mwa Oktòb 2023, Livzon ak Lansson ansanm te anonse siyen yon akò patant ak transfè teknoloji nan Greater Lachin pou LS21031 lan devlope pa Lansson. LS21031 se yon inovatè ak trè selektif PDE-4 alosterik R&D pa Lansson, ki te apwouve pou itilizasyon klinik nan Lachin nan mwa mas 2023, ak endikasyon li yo se depresyon.
Dapre akò a, Livzon pral jwenn teknoloji ki enpòtan, pandan y ap Lansson pral resevwa yon peman davans nan RMB 15 milyon dola, epi li ka resevwa tou yon frè etap enpòtan nan devlopman ki pa plis pase RMB 70 milyon dola ak yon frè lavant mil nan RMB 80 milyon dola nan lavni. .
Inibitè PDE-4, kòm yon pwochen jenerasyon dwòg pou tretman maladi enflamatwa, te reyalize rezilta klinik eksepsyonèl. Boom nan rechèch ak envestisman nan domèn sa a ap kontinye, tou de domestik ak aletranje. Anplis de sa, ak kèk patant dwòg ekspire, konpetisyon nan mache jenerik la ap vin de pli zan pli feròs. Nan tan kap vini an, fè fas a tras PDE-4 la pral yon batay feròs.
Materyèl referans prensipal:
1, https://www.prnasia.com/story/321878-1.shtml.
2, Luelmo J, Gratacós J, Martínez-Losa MM, et al. Yon rapò sou 4 ane eksperyans nan yon inite miltidisiplinè nan psoriasis ak atrit psoriasis [J]. Reumatología Clínica (Edisyon Angle), 2014, 10(3): 141-146.
3, Torre Alonso JC, et al. Rekòmandasyon ekspè pou itilize apremilast nan atrit psoriasik. Reumatol Clin (Engl Ed). 7 me 2022: S2173-5743(22)00092-2.
Konsènan otè a:
Xiaobin
Xiaobin gen yon metriz nan famasi e kounye a travay kòm yon anplwaye kontwòl sante piblik. Navige nan done yo konplike ak konplèks chak jou ak santi yon sans de ensiyifyans nan tèt li. Pandan ke yo te kontan temwen tan an lò nan devlopman nan endistri Chinwa bio-pharmaceutique. Espere aprann ak amelyore ansanm ak tout moun.