Tadalafil (CAS No.: 171596-29-5) - Inibitè PDE5 ki dire lontan pou malfonksyònman erectile ak tansyon wo nan atè poumon.
Kòm yon founisè pwofesyonèl nan famasetik engredyan pharmaceutique aktif (APIs), nou bay Tadalafil pite ki wo ki respekte nòmalman famasetik mondyal yo (USP, EP, BP, CP). Yon inibitè fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) selektif ak long -, li apwouve klinikman pou trete.malfonksyònman erectile (ED), iperplasi benign pwostatik (BPH), epitansyon wo atè nan poumon (PAH). Pwofil famakokinetik inik li a-ak yon mwatye-lavi apepwè 17.5 èdtan-pèmèt dòz fleksib (sou demann oswa chak jou ba-dòz) ak efè terapetik pwolonje, ki fè li yon chwa pi pito nan sante gason ak swen kadyovaskilè.
Enfòmasyon de baz pwodwi
| Atik | Detay yo |
|---|---|
| Non pwodwi | Tadalafil |
| Nimewo CAS | 171596-29-5 |
| Sinonim | (6R,12aR) - 6-(1,3-Benzodioxol-5-yl) -2,3,6,7,12,12a-hexahydro-2-methylpyrazino [1',2':1,6]pirido[3,4-b]indol-1,4-dyon; Cialis® (non mak pou fòmilasyon ED/BPH); Adcirca® (non mak pou fòmilasyon PAH) |
| Fòmil molekilè | C₂₂H₁₉N₃O₄ |
| Pwa molekilè | 389.40 |
| Aparans | Poud cristalline blan ak -blan; San odè |
| Spesifikasyon | - Klas famasetik: Pite Pi gran pase oswa egal a 99.0% (HPLC); Esay 98.0%-102.0% (baz anidrid); Pèt sou siye Mwens pase oswa egal a 0.5%; Rezid sou ignisyon Mwens pase oswa egal a 0.1%; Metal lou (Pb mwens pase oswa egal a 1ppm, Hg mwens pase oswa egal a 0.1ppm, Cd mwens pase oswa egal a 0.1ppm); Solvang rezidyèl (metanòl mwens pase oswa egal a 300 ppm, acetonitrile mwens pase oswa egal a 410 ppm, acetate etil mwens pase oswa egal a 500 ppm); Pite optik (ee) Pi gran pase oswa egal a 99.5% |
| Pwen k ap fonn | 302-305 degre (ak dekonpozisyon) |
| Solibilite | Pratikman ensolubl nan dlo (≈0.02 mg/mL nan 25 degre); Yon ti kras idrosolubl nan etanòl (≈0.8 mg / mL) ak metanol; Soluble nan dimethyl sulfoxide (DMSO) ak asid dilye (egzanp, 0.1M HCl) |
| Kondisyon Depo | Sere nan yon veso ki fre (2-8 degre), sèk, limyè -pwoteje; Sele anba nitwojèn pou anpeche oksidasyon ak absòpsyon imidite; Evite kontak ak asid fò / baz ak ajan oksidan; Lavi etajè: 36 mwa pou klas pharmaceutique |
Fonksyon Nwayo ak Mekanis Aksyon
Tadalafil egzèse efè ki ka geri li paselektivman anpeche PDE5-yon anzim ki kraze siklik guanosine monofosfat (cGMP), yon molekil siyal kle nan detant misk lis:
1. Pou malfonksyònman erectile (ED)
Deklanche fizyolojik: Eksitasyon seksyèl lakòz lage oksid nitrique (NO) nan corpus cavernosum nan pati gason an.
cGMP akimilasyon: NO aktive guanylate cyclase, ki ogmante pwodiksyon cGMP. Tadalafil inibit PDE5, anpeche degradasyon cGMP ak pèmèt nivo li yo monte.
Detant nan misk lis: CGMP ki wo detann misk lis veso sangen penil yo, sa ki ogmante sikilasyon san nan kò kavènèz la-sa ki lakòz yon batiman.
Avantaj kle: Kontrèman ak pi kout -inibitè PDE5 ki aji (egzanp, sildenafil), CAS#171596-29-5 mwatye lavi long pèmèt pou batiman rive.espontanemannan lespas 24-36 èdtan apre yo pran dòz la (pa bezwen yon tan egzak parapò ak aktivite seksyèl).
2. Pou Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)
Patoloji Link: BPH enplike tisi pwostat elaji konpresyon urèt la, sa ki lakòz sentòm urin (pa egzanp, pipi souvan, kouran fèb). PDE5 eksprime tou nan misk lis nan pwostat ak nan blad pipi.
Efè detant: se inibit PDE5 nan pwostat la ak nan blad pipi, ap detann misk lis, diminye blokaj uretral, ak amelyore koule urin. Li souvan itilize nan pasyan ki gen tou de ED ak BPH (double endikasyon).
Aplikasyon debaz (Jaden pharmaceutique)
Tadalafil CAS#171596-29-5 yo administre oralman (tablèt, tablèt dezentegre oralman) epi li se sèlman preskripsyon sèlman akòz potansyèl risk kadyovaskilè. Dòz la varye selon endikasyon:
1. malfonksyònman erectile (ED)
Dòz-Demann: 10 mg pran omwen 30 minit anvan aktivite seksyèl; ka ajiste a 5 mg (pou ED modere oswa pasyan granmoun aje) oswa 20 mg (pou ED grav), ak yon frekans maksimòm de yon fwa chak jou.
Dòz -Dòz ki ba chak jou: 2.5 mg oswa 5 mg pran yon fwa chak jou (kèlkeswa aktivite seksyèl), ideyal pou pasyan k ap chèche fonksyon seksyèl espontane oswa moun ki gen komorbidite BPH.
2. Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)
Monoterapi: 5 mg yon fwa chak jou (amelyore sentòm urin nan 1-2 semèn).
Terapi Konbinezon: 5 mg yon fwa chak jou ak alfa-blokatè (egzanp, tamsulosin) pou BPH grav (evite ipotansyon aditif akòz efè minim sou tansyon nan dòz ki ba).
3. Tansyon wo atè poumon (PAH)
Fòmasyon mak (Adcirca®): 40 mg yon fwa chak jou (pi gwo dòz pase ED/BPH, paske PAH mande pou pi gwo anpèchman PDE5 nan vaskilè poumon).
Endikasyon: Apwouve pou PAH (WHO Group 1) pou amelyore kapasite egzèsis ak retade vin pi grav nan klinik la.
Kalite & Sekirite Asirans
Kòm yon API preskripsyon kritik, CAS#171596-29-5 mande pou kontwòl kalite rijid pou asire pite, puisans, ak sekirite-espesyalman bay potansyèl li pou entèraksyon dwòg ak efè segondè kadyovaskilè:
1. Faktori & Kontwòl Pite
Sentèz: Pwodui atravè sentèz chimik plizyè-etap (kòmanse soti nan dérivés 1,3-benzodioxole), ak etap kle ki gen ladan sikizasyon, rezolisyon chiral (pou asire pite optik), ak kristalizasyon. Pwosesis la asire:
Enpurte minimòm (egzanp, entèmedyè sentetik, pwodwi degradasyon) Mwens pase oswa egal a 0.1% (enpurte sèl) ak Mwens pase oswa egal a 0.5% (enpurte total);
Segondè pite optik (ee pi gran pase oswa egal a 99.5%), kòm (R,R)-enantiomè a se fòm aktif (lòt enantiomè pa gen okenn aktivite inhibition PDE5).
Konfòmite GMP: Prepare nan chanm pwòp Klas B/C (daprè direktiv ICH Q7) ak siveyans anviwònman strik (patikil nan lè, konte mikwòb) pou anpeche kontaminasyon.
2. Pwotokòl Tès konplè
| Atik tès la | Metòd | Kritè Akseptasyon |
|---|---|---|
| Pite ak Esè | HPLC (kolòn C18, deteksyon 230 nm) | Pite Pi gran pase oswa egal a 99.0%; Esè 98.0%–102.0% |
| Pite optik | Chiral HPLC (kolon ki baze sou seluloz-) | Enantiomeric depase (ee) Pi gran pase oswa egal a 99.5% |
| Sibstans ki gen rapò | HPLC (elusyon gradyan) | Single enpurte mwens pase oswa egal a 0.1%; Total enpurte mwens pase oswa egal a 0.5% |
| Metal lou | ICP-MS (Plasma endiktif kouple-Mas Spectrometry) | Pb mwens pase oswa egal a 1 ppm, Hg mwens pase oswa egal a 0.1 ppm, Cd mwens pase oswa egal a 0.1 ppm |
| Solvang rezidyèl | GC (pran echantiyon espas tèt, detektè FID) | Klas 2 Solvang Mwens pase oswa egal a 500ppm; Solvang klas 1 pa detekte |
| Pèt sou siye | Metòd gravimetrik (105 degre pou 2 èdtan) | Mwens pase oswa egal a 0.5% |
| Rezid sou ignisyon | Sann nan 600 degre | Mwens pase oswa egal a 0.1% |
3. Rapèl sekirite
Kontr:
Ipè sansiblite nan Tadalafil oswa PDE5 inhibiteurs.
Itilizasyon nitrat ansanm (egzanp, nitrogliserin, isosorbide dinitrat)-risk pou lavi-ki menase ipotansyon.
Maladi kadyovaskilè grav (pa egzanp, dènye enfaktis myokad/konjesyon serebral, anjin enstab, tansyon wo san kontwòl).
Enfimite epatik grav (Child-Pugh Klas C) oswa fen-maladi ren (ESRD, CrCl<30 mL/min).
Efè negatif:
Komen (modè, pasajè): Maltèt, dispèpsi (bûleur), doulè nan do, doulè nan misk, ak wouj.
Rare but serious: Priapism (erection lasting >4 èdtan-mande tretman ijans pou evite domaj nan tisi yo), pèt vizyon toudenkou (non-neropati optik ischemik anterior arteritik, NAION), oswa pèt tande toudenkou.
Koperasyon & Kontak
Nou bay Tadalafil pharmaceutique -nan fòm ki adapte pou fòmilasyon dwòg:
Klas famasetik: Fine poud (1kg–100kg pou chak lòd, doub-sak papye aliminyòm kouch ak desiccants, chaje nan tanbou fib sele) pou pwodiksyon tablèt, kapsil, oswa oral dezentegre tablèt (ODT).
Sèvis ki gen valè-ajoute yo enkli:
BayDMF (Fichiye Mèt Dwòg)(Tip II) akCEP (Sètifika Apwopriye)pou sipòte depoze regilasyon (ANDA, NDA, MAA) nan mache mondyal yo (US, Inyon Ewopeyen, APAC).
Bay pakèt-espesifikCOA (Sètifika analiz)ak rezilta tès konplè (pite, pite optik, enpurte) pou konfòmite.
Sipò teknik pou devlopman fòmilasyon (egzanp, amelyorasyon solubilite pou fòm dòz oral, pwotokòl tès estabilite).
Si ou se yon manifakti pharmaceutique, konpayi medikaman jenerik, oswa òganizasyon kontra devlopman ak manifakti (CDMO), tanpri kontakte nou pou koperasyon detaye:
Enfòmasyon sou kontak:
Imèl: sales@huarongpharma.com
Telefòn/WhatsApp: +86 13751168070
Nou respekte prensip "bon jan kalite preskripsyon-, konfòmite regilasyon, ak sekirite pasyan yo" epi nou espere fè patenarya ak endistri pharmaceutique mondyal nan sante gason ak swen kadyovaskilè!
Baj popilè: tadalafil cas # 171596-29-5, Lachin tadalafil cas # 171596-29-5 manifaktirè, founisè
